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生物制品、抗體、化學藥品、中藥研發服務

生物制品、抗體、化學藥品、中藥研發服務

生物技術、生物制藥

        作為研發、生產和測試相結合的企業,我們可以為客戶提供單克隆抗體藥物和重組蛋白藥物研發服務。我們提供全套生物制品開發方法,涵蓋生物藥物的發現和開發的主要流程。

        服務包括蛋白及抗體的制備、優化和改造、穩定細胞系與工藝的開發、生物制劑開發、質量研發與方法驗證、中試生產、工藝交接以及臨床申報資料準備等。

        工程菌構建

        原核高表達載體構建

        工程菌/構建

        抗體/蛋白檢測方法建立

        真核穩定表達細胞株構建

        真核高表達載體構建

        抗體/蛋白檢測方法建立。

        CHO細胞穩定轉染。 

        穩定高表達庫細胞的加壓篩選。

        單克隆細胞株的分選與含量測定,挑選高表達細胞株。

        MCB,WCB建立

        細胞株穩定性研究。

        工藝優化與中試生產

        細胞株評估•培養基優化及評估•搖瓶工藝•小試工藝。

        改善目標產物的質量屬性(抗體糖基化,降低多聚體及不完整抗體,電荷異質性)。

        5L-200L反應器研究。

        純化工藝優化

        高通量純化制備、篩選平臺•

        澄清過濾、層析純化優化•層析填料相關研究•工藝放大及驗證

        純化工藝優化

        質量分析與管理

        常規分析•純度分析•表征分析•雜質分析

        蛋白結合活性、生物學活性

        抗體相關其他質量屬性研究

        原、輔、包裝材料、水質檢測

        中間體、成品全項檢測

        工藝及檢測方法驗證

        制劑研究

        制劑處方篩選及穩定性研究

        注射劑、噴霧劑、水劑、凝膠生產線

        凍干制劑批生產能力:3毫升標準西林瓶20000支/批;5毫升、7毫升及10毫升標準西林瓶10000支/批

        臨床批件及生產批件申請

        提供符合GMP規范的生產環境

        提供臨床批件申請的全套試驗記錄及技術資料

 

        商務洽談電聯:李先生  13311021102  (8:00-22:00)


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